2019年执业药师资格考试

药事管理与法规参考答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.【答案】B。解析：本题主要考查非处方药遴选原则的具体内容。应用安全是指长期临床使用证实安全性大；无潜在毒性，不易引起蓄积样中毒，中药的重金属限量不得超过国内或国外公认标准；基本无不良反应；不引起依赖性，无“三致”作用；医疗用毒性药品、麻醉药品及精神药品原则上不得能作为非处方药，但个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用；组方合理，无不良相互作用。疗效确切是指药物作用针对性强，功能主治明确；不需经常调整剂量；连续使用不引起耐药性。质量稳定是指质量可控、性质稳定。使用方便无需经过特殊检查和试验即可使用；以口服、外用的常用剂型为主。

2.【答案】B。解析：本题主要考查违反药品不良反应报告和监测的法律责任。药品生产企业没有按照要求提交其生产的药品的安全更新报告，或未按要求进行重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应的药品不予再注册。

3.【答案】A。解析：本题主要考查医疗保障局的职责。统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施的部门为卫生健康部门的职责。

4.【答案】B。解析：本题主要考查执业药师的注册条件。执业药师的注册调剂包括：（1）取得《执业药师资格证书》；（2）遵纪守法，遵守职业道德，无不良信息记录；（3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；（4）经执业单位考核同意。无需在取得职业资格证书后5年内申请注册。

5.【答案】A。解析：本题主要考查中药材自种自采自用的规定。乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用中草药：国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。自种、自采、自用中草药限制：只限于其所在村医疗机构内使用，不得上市和流通，不得加工成中药制剂。

6.【答案】B。解析：本题主要考查生产许可证许可事项的变更。生产许可证许可事项变更包括：生产范围、生产地址。

7.【答案】B。解析：本题主要考查诉讼不受理的行为。人民法院不受理的行政诉讼范围：（1）国防、外交等国家行为；（2）行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；（3）行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；（4）法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；（5）公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；（6）行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；（7）不具有强制力的行政指导行为；（8）驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；（9）对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。本题中的B选项属于第二条的规定，所以不予诉讼。

8.【答案】A。解析：本题主要考查药品标准的制定原则。包括以下内容：（1）坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则；尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。（2）充分考虑生产、流通、使用各环节对质量的影响因素，有针对性的制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。（3）根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检验、检测方法。（4）标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量。

9.【答案】A。解析：本题主要考查保健食品的管理。保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。它不是药品，不能治疗疾病。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物的，报国务院食品安全监督管理部门备案。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品，由国务院食品安全监督管理部门注册，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，国食健注G+4位年代号+4位顺序号。国产的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物的，省级人民政府食品安全监督管理部门备案。国产保健食品的备案号格式：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号。

10.【答案】C。解析：本题主要考查医疗器械的管理。血管支架属于第三类医疗器械，第二类和第三类医疗器械都应注册。若是进口的，则都应找国家药品监督管理部门注册。A和B都对。体外诊断试剂中用于血源筛查和采用放射性核素标记的按照药品来管理。C错。由消费者个人自行使用的医疗器械应当具有安全使用的特别说明。D对。

11.【答案】D。解析：本题主要考查A型肉毒毒素的管理。药品零售企业不得经营A型肉毒毒素。具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为生产企业注射用A型肉毒毒素的经营企业。销售渠道：只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或者医疗美容机构。使用规定：医师开具A型肉毒毒素制剂处方时，每张处方剂量不得超过二日用量，处方保存2年备查。

12.【答案】D。解析：本题主要考查麻醉药品和精神药品的管理。连锁零售企业可以经营第二类精神药品。区域性批发向获准使用麻醉药品的医疗机构销售麻醉药品经过省药监批准。医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品需要向市级卫生行政部门申请印鉴卡。

13.【答案】D。解析：本题主要考查古代经典名方制剂的管理。我国古代中医典籍记载的并不都属于古代经典名方。古代经典名方具体目录由国务院中医药管理部门会同药品监督管理部门制定。实施简化注册审批范围不涉及孕妇，婴幼儿等特殊用药人群。符合条件上市的经典名方，可以提供药学及非临床安全研究性报告，免报药效学研究和临床试验资料。

14.【答案】C。解析：本题主要考查国家药品监督管理局的职责。组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是卫生健康部门。所以C答案错误。

15.【答案】C。解析：本题主要考查医疗机构制剂的管理。《医疗机构制剂许可证》的有效期为5年，医疗机构制剂批准文号为3年；医疗机构制剂不得上市销售或者变相销售，不得发布互联网信息。

17.【答案】D。解析：本题主要考查中成药命名原则。中成药命名的原则为科学简明，避免重名；规范命名，避免夸大疗效；体现传统文化特色。

18.【答案】C。解析：本题主要考查药品的管理。药品必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别；自动售药机可以销售乙类非处方药；处方药没有专有标识。

19.【答案】D。解析：本题主要考查行政许可的管理。以欺骗贿赂手段等不正当手段取得的行政许可，应依法予以撤销。

20.【答案】A。解析：本题主要考查临床试验的管理。新药上市前必须完成I、II、III三期，IV属于新药上市后的范畴。

21.【答案】D。解析：本题主要考查医疗机构中药饮片炮制的管理。市场上没有供应的中药配方颗粒属于制剂范畴。

22.【答案】A。解析：本题主要考查中药材的管理。采集坚持“最大持续产量”的原则，野生药材或半野生药用动植物的采集也应坚持“最大持续产量”原则。中药材加工严禁滥用硫磺熏蒸；鲜用药材的保鲜方法尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。

23.【答案】B。解析：本题主要考查仿制药的管理。加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。

24.【答案】B。解析：本题主要考查药品类易制毒化学品的管理。麦角新碱属于第一类易制毒化学品。第二类、第三类易制毒化学品是指用于制毒的化学配剂。

25.【答案】A。解析：本题主要考查部门规章。A《药品说明书和标签管理规定》（国家药品监督管理局令第24号）属于部门规章，B答案属于行政法规，C和D属于规范性文件。

26.【答案】D。解析：本题主要考查零售企业行为管理。药品是特殊商品，非质量问题概不退换。执业药师只能在注册单位执业。通过程序插件修改温度信息的行为错误。执业药师不在岗，不得销售处方药和甲类非处方药。

27.【答案】B。解析：本题主要考查医疗机构的管理。国家卫健委发布《关于加快药学服务高质量发程展的意见》（国卫医发2018]45号），要求时落实深化医药卫生体制改革的部署要求，进步实行药学服务模式的“两个转变”，即从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。

28.【答案】B。解析：本题主要考查特殊医学用途配方食品的管理。特殊医学用途配方食品为保健食品，不属于药品，其注册和广告参照药品管理，可以发布广告。生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验。重点监测婴幼儿配方乳粉，不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。因此本题答案为B。

29.【答案】A。解析：本题主要考查兴奋剂的相关知识。兴奋剂按照管理层次进行划分，分为了特殊管理、严格管理、处方管理，其中按处方管理的药品是可以在零售药店销售的；零售药店不能经营蛋白同化制剂（除胰岛素外）及肽类激素；医疗机构调配肽类激素、蛋白同化制剂的，处方保存两年；生产企业对于药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。因此本题答案为A。

30.【答案】A。解析：本题主要考查按照无证论处的情形。超范围经营按照无证经营行为论处。

31.【答案】D。解析：本题主要考查药品安全法律责任的种类。分为刑事责任、民事责任、行政责任。刑事责任主要包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑、罚金等，民事责任主要包括赔偿损失、消除危险、停止侵害。行政责任主要包括行政处罚与行政处分。

32.【答案】D。解析：本题主要考查经营者的义务。接受监督的义务是指经营者应当听取消费者对其提供的商品或者服务的意见，接受消费者的监督。依法收集、使用消费者个人信息的义务是指经营者收集、使用消费者个人信息，必须遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并且经消费者同意。履行“三包”或其他责任的义务是指经营者提供的商品或服务不符合质量要求的，消费者可以根据国家规定、当事人约定退货，或要求经营者履行更换、修理等义务，没有国家规定和当事人约定的，消费者可以自收到商品之日起七日内退货；七日后符合法定解除合同条件的，消费者可以及时退货，对于不符合法定解除合同条件的，可以要求经营者履行更换、修理等义务。保证安全的义务是指经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求；此题中提供药品说明书属于保证消费者安全的义务。

33.【答案】D。解析：本题主要考查疫苗的管理。药品的批发、零售企业不得经营疫苗。

34.【答案】A。解析：本题主要考查生产企业不履行召回义务的处罚。药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回，以药品生产企业不履行召回义务给予处罚。

35.【答案】C。解析：本题主要考查化妆品的管理。育发、健美、脱毛、祛斑属于特殊用途化妆品；生产化妆品需要取得化妆品生产许可证；首次进口特殊化妆品经国务院药品监督管理部门批准；首次进口普通化妆品，应当按照规定备案。

36.【答案】A。解析：本题主要考查药品不良反应的定义。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

37.【答案】C。解析：本题主要考查中药饮片的管理。中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片在发运过程中必须有包装，并附有质量合格标志。严禁生产企业和经营企业从事中药饮片分包装和改换标签活动。

38.【答案】D。解析：本题主要考查深化医药卫生体制的总目标。深化医药卫生体制改革的总体目标为建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

39.【答案】C。解析：本题主要处方调剂的环节流程。流程为收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药。

40.【答案】D。解析：本题主要考查仿制药的要求。仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。

二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意）

41-42]【答案】BD。解析：本题主要考查行政强制。行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，可采取的行政强制执行方式是行政强制执行是指对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。包括：（1）加处罚款或者滞纳金；（2）划拨存款、汇款；（3）拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；（4）排除妨碍、恢复原状；（5）代履行；（6）其他强制执行方式。行政机关为制止违法行为、防止证据损毁，可依法采取的行政强制措施是行政强制措施是指依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。包括：（1）限制公民人身自由；（2）查封场所、设施或者财物；（3）扣押财物；（4）冻结存款、汇款；（5）其他行政强制措施。

43-45]【答案】DAB。解析：本题考查零售药店经营药品的管理。患者购买第二类精神药品可凭处方到能从事第二类精神药品零售连锁企业购买，题目中属于第二类精神药品的是艾司唑仑；阿昔洛韦胶囊是处方药，必须凭处方销售,非连锁药店也可以经营；三唑仑片属于第一类精神药品，零售药店不得经营。

46-48]【答案】DAB。解析：本题考查药品监督管理工作相关部门。国家发展和改革委员会负责管理药品宏观经济；医疗保障部门组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制；卫生健康部门会同国家药品监督管理部门组织国家药典委员会并制定国家药典。

49-51]【答案】CAD。解析：本题主要考查医疗器械的管理。进口第一类医疗器械实行备案管理，所以选择C；境内第二类医疗器械注册审批部门是所在地省，自治区，直辖市，所以选择A，“许”适用于港澳台所以从香港，澳门，台湾地区进口的第三类选D。

52-54]【答案】ACD。解析：本题主要考查说明书的管理。警示语指的是对药品严重不良反应及潜在安全性的警告，可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需要提示用药人群特别注意的事情。第一类疫苗属于免费所以选择C；减毒活疫苗需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用，所以选D。

55-56]【答案】AD。解析：本题主要考查药品标识管理。芬太尼属于麻醉药品，外包装上必须印有蓝底白字麻的专有标识。亚砷酸注射液属于属于医疗用毒性药品，外包装上必须印有黑底白字毒的专有标识。

57-59]【答案】BCA。解析：本题主要考查基本药物的管理。不纳入基本药物目录遴选范围的（1）含有国家濒危野生动植物药材的；（2）主要用于滋补保健，易滥用的；（3）非临床治疗首选的；（4）因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；（5）违反国家法律、法规或不符合伦理要求的；（6）国家基本药物工作委员会规定的其他情形。

应该从国家基本药物目录中调出的是：（1）药品标准被取消的；（2）国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；（3）发生严重不良反应的；（4）根据药物经济学评价，可被成本效益比或风险效益比更优的品种所替代的；（5）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

60-62]【答案】DCD。解析：本题主要考查中药品种的保护。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应当按照国家有关保密的规定办理。传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行。相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护品种。

65-66]【答案】CC。解析：本题主要考查经营企业销售凭证。批发企业销售凭证至少应该包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、销售数量、单价、生产厂商、购货单位、金额、销售日期等内容。故选C。《药品管理法》第18条规定:“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”故选C。

67-69]【答案】DAB。解析：本题主要考查药品监督管理技术支撑部门的职责。负责药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术人员对申报材料进行技术审评的机构是国家药品监督管理局药品审评中心；负责药品上市后安全性评价工作的是国家药品监督管理局药品评价中心；负责承担药品注册现场检查的是国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。

70-71]【答案】AC。解析：本题主要考查医疗机构违法行为的处理。使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；若情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

72-74]【答案】CBD。解析：本题主要考查药品不正当竞争行为。未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插人链接、强制进行目标跳转属于互联网不正当竞争行为；通过虚假交易生成不真实的销量数据、用户好评的“刷单炒信”，会对消费者的购物决策产生严重误导，将其定性为虚假商业宣传；擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等其他足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的混淆，称为混淆行为。

75-77]【答案】CBD。解析：本题主要考查野生保护药材物种分级。一级野生保护的特点濒危的稀有珍贵野生药材物种，二级的特点是衰竭的重要野生药材物种，三级野生药材保护的特点是严重减少的主要常用物种。

78-80]【答案】BDD。解析：本题主要考查麻精目录。可待因复方口服液属于第二类精神药品；罂粟壳属于麻醉药品；哌替啶属于麻醉药品。

81-82]【答案】BC。解析：本题主要考查违反药品广告的法律责任。提供虚假材料申请药品广告审批，被审查机关在受理审查时发现，一年内不授予该企业该品种药品广告的申请。提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号，发现后三年内不授予该企业该品种药品广告的申请。

83-84]【答案】BD。解析：本题主要考查药品质量监督检验类型。指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。评价抽验，属于抽查检验的一种。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作，它是建立在以科学理论为基础，以数理统计为手段的药品质量评价抽验方式，客观准确的评价一类或一种药品的质量状况。

85-86]【答案】AA。解析：本题主要考查含麻黄碱类复方制剂的管理。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

87-88]【答案】CB。解析：本题考查药品召回管理。通知经营企业医疗机构的时间分别是一级召回24h，二级召回48h，三级召回72h；将调查评估报告和召回计划递交省药监备案的时间分别是一级召回1日，二级召回3日，三级召回7日。

89-90]【答案】DB。解析：本题主要考查药品安全法律责任。《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。此题中该批药品超过有效期应按劣药论处，所以按非法销售劣药共同罪论处，故选D。丙药品零售企业从不具备药品经营资质的背包药贩中购入医保回收的市场紧俏降糖药，关于零售企业购进此药品的行为应定性为从非法渠道购进药品，故选B。

三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有一个最佳答案）

91-94]【答案】CBCD。解析：本题主要考查零售企业经营相关内容。91题在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液使用的情况下，不能销售；92题执业药师不在岗不能销售处方药与甲类非处方药，题目说盐酸氨溴索口服液按甲类非处方药管理，故不能销售。93题盐酸氨溴索口服液按甲类非处方药管理，处方药与甲类非处方药不能以赠品形式赠送。94题磷酸可待因糖浆为麻醉药品，零售药店不得经营，建议患者到医院就诊。

95-97]【答案】ACB。解析：本题主要考查药品广告监督管理。95题药品发布广告需要经过生产企业所在地省级药品监督管理部门审批。96题药品广告中不得以医疗机构或医师名义和形象作证明的内容。97题异地发布广告应向发布地省药品监督管理局进行备案，简化异地备案，实施告知承诺，对申请人承诺符合条件并条件材料的，当场予以备案。

98-101]【答案】BBCB。解析：98题药品运输过程中运载工具应当保持密闭，故A选项错误；丁是A市的非连锁零售企业，只具备非处方药经营资格，而头孢克肟是处方药，故C选项错误；质量部门工作不得由其他部门代替，故D选项错误。99题非处方药可以在大众媒介上进行宣传。100题严禁执业药师注册证挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由部门撤销执业药师注册证，并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统。药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其药品经营质量管理规范认证证书。101题个人设置的中医诊所不得配备急救药品与常用药以外的其他药品，氨酚曲马多属于含特殊药品复方制剂。生产企业不得通过互联网直接向个人消费者销售处方药。根据GSP现场检查指导原则，批发企业销售药品时，购货单位为药品生产企业，只能销售其生产范围内的原料药或中药材。

102-103]【答案】DA。解析：本题主要考查处方管理。药师不具有处方权，不可擅自更改或者代用药品。处方应该清晰、完整。未标明用法用量属于不规范处方。

104-105]【答案】DB。解析：本题主要考查违反中医药法相关规定。104题根据《中医药法》第五十六条规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处3万以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动（未构成刑事责任）。105题未经备案擅自开展传统工艺中药制剂配制按生产假药给予处罚。

106-107]【答案】DB。解析：本题主要考查经营企业购进药品要求。因为甲、乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业均有多年业务关系，因此丙药品零售连锁企业和甲、乙批发企业本次采购业务不构成首营企业业务关系。另外，某中成药丙零售企业长期从乙批发企业购进，该中成药再购进时不构成首营品种业务关系。但是，销售人员更换了，需要重新审核加盖公章原印章的身份证复印件以及加盖公章原印章、法定代表人签名或签章的授权书。

108-110]【答案】CDC。解析：本题主要考查假劣药相关内容。108题该企业没有《药品生产许可证》及《药品经营许可证》故为无证经营，药品表面霉迹斑斑为假药。109题医师张某的行为属于销售假药，构成刑事责任，应当处以3年以下有期徒刑或者拘役并处罚金。110题刘某为该企业的直接负责人，其从事的生产销售假药行为应当处以终身不得从事药品生产、经营活动。

四、多项选择题（共10题，每题1分。由一个题干和备选项组成。有2个或3个以上符合题意，多选、少选均不得分）

111.【答案】AB。解析：本题主要考查药品生产企业的管理。生产企业要设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件；生产企业所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程；质量管理部门应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理；药品的批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

112.【答案】BC。解析：本题主要考查生产销售假药的从重处罚。主要包括：①生产销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的②生产销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、反射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的③生产销售的假药属于注射剂药品、急救药品等④医疗机构、医疗机构工作人员生产销售假药的⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间生产销售应用于应对突发事件假药的。

113.【答案】BCD。解析：本题主要考查质量可疑疫苗的处理措施。疾控中心接种单位和疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗时，正确的处理措施：接受报告的药监部门采取查封，扣押等措施；接收报告的卫生行政部门应当向上级行政部门报告；接收报告的卫生行政部门组织采取必要的应急处理措施。疫苗责令召回的主体是药品监督管理部门。

114.【答案】BC。解析：本题主要考查零售药品经营要求。复方磷酸可待因糖浆属于第二类精神药品，经营企业必须是零售连锁药店；米非司酮是终止妊娠的药品，零售药店不能经营。

115.【答案】BC。解析：本题主要考查执业药师的管理。考全科的人员是四年一个成绩管理周期，免试两科的成绩管理周期是两年；执业药师注册证有效期为五年。

116.【答案】ABD。解析：本题主要考查上市许可持有人制度。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

117.【答案】BC。解析：本题主要考查互联网药品交易服务管理。药品生产企业、批发企业自建网站销售药品的，不得通过互联网直接向个人消费者销售药品；药品零售连锁企业可疑通过互联网向个人消费者销售非处方药，网售药品的配送必须符合药品GSP的规定；含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通过互联网向个人消费者销售。

118.【答案】ACD。解析：本题主要考查麻醉药品和精神药品使用。对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配置的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；特殊情况，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医疗机构制剂配置的制剂可以在规定范围内调剂；医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，专册保存期限为3年；医疗机构应当对本机构执业医师、药师进行麻精药品的管理，考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。医疗机构在抢救急需而本医疗机构无法供应的情况下可以向其他医疗机构或定点批发企业紧急借用，抢救结束后必须及时将情况报告市药监和市卫生。

119.【答案】AB。解析：本题主要考查经营许可证申领。拟开办药品零售企业的，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出筹建申请。

120.【答案】AD。解析：本题主要考查批发企业人员培训。从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。