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小编点评

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国家医保局统筹考虑广大参保人用药保障需求、基金支付能力、多层次医疗保障体系及支持创新药高质量发展等因素，开展2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录调整，促进目录结构更加合理优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加充分可及。同步开展商业健康保险创新药品目录调整，主要纳入超出保基本定位、暂时无法纳入基本目录，但创新程度高、临床价值大、患者获益显著且适保性强的创新药，推荐商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。

一是允许“预申报”。为给目录发布后落地执行、商保衔接等留有必要的准备时间，今年目录启动申报预计将较往年提前1个月左右。同时考虑尽可能减少对创新药行业的影响，允许申报开始时尚未正式获批、但已经完成技术评审的药品进行预申报，即申报药品的截止时限改为“方案正式印发之日(含)前已获批或已完成技术审评”。按照药监部门相关规定，完成技术审评后的行政审批环节有明确的完成时限要求，因此进行预申报的药品需在规定时间前期间按要求补充提交正式的药品注册批件，审核后符合条件的即可纳入今年目录调整范围。

二是目录外药品申报条件增加3条，分别为“纳入2025年商业健康保险创新药品目录的药品”、“2020年1月1日后国家药监部门附条件批准上市且于2023年1月1日至本方案公布之日期间转为常规批准的新通用名药品(不含新适应症或功能主治)”、“2020年以后谈判准入的品种，因未能成功续约而被调出目录的，其首个同通用名药品于2021年1月1日至本方案印发之日期间获批上市的”，调整后既适当拓宽了目录外药品的申报范围，也体现医保药品目录与商保创新药目录的衔接，稳定企业参与申报商保创新药目录的积极性。同时，也允许已在商保创新药目录内的药品因新增适应症进行申报。

今年4月，国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》，明确完成确证性研究的时间原则上在批准之日起4年，并有一次申请延期的申请机会。国家医保目录调整以临床价值为导向，高度重视临床证据，考虑到附条件上市的药品完成确证性研究、转为常规批准需要一定的时间进行临床数据积累和验证，对其给予更宽的申报时间，有助于更好确认药品临床价值，避免这些药品价值得到确认、转为常规批准时超过5年申报期而丧失纳入目录的可能。我们希望相关企业珍惜机会，扎实做好确证性研究，积极开展基于真实世界数据的医保综合价值评价，提供扎实的临床证据支持评审。

今年，该申报条件将起始日期设定为2020年1月1日，主要考虑到从2020年起目录调整全面实行企业申报制，这一起始日期两年内不调整，后续将逐年顺延，目标是调整为附条件上市的药品除了获批后5年内可以申报外，如果5年内任意时间转为常规批准，常规批准后的3年内也可以申报，也就是这些药品最多可获得“5年+3年”的申报时间，不仅更好与审评审批政策衔接，也充分体现医保对创新的支持、对证据的尊重。

自2020年开始，医保药品目录调整正式实行企业申报制，对于5年内获批的新通用名独家药品采取谈判方式纳入，谈判成功的签署协议(协议期2年)，协议到期后符合条件将按规则续约。实践中有少数药品因企业自身市场决策或者因没有履行保供承诺等原因，未能续约而被调出目录。考虑到这些药品的临床价值已经在往年目录调整中得到认可，特别是可能有其他企业正在仿制，如果同通用名药品上市后不给予申报资格可能有失公允。因此从今年起，允许在一定时期内获批的同通用名药品申报，不仅能更好满足临床用药需求，也符合我国药品行业“仿创结合”的实际情况。

一是续约规则方面。2025年开始，陆续有谈判药品满足协议期满8年的条件，在重新核定支付标准后从谈判药品转入常规乙类管理。在总结去年经验的基础上，为进一步稳定企业预期，今年在续约规则中明确协议期满8年的独家药品转入常规目录部分的支付标准的确定方式。即分别按照方法一(按简易续约规则确定下调比例)和方法二(本协议期实际发生的纳入支付范围的年均实际药品费用超过3亿元(不含)的，支付标准下调10个百分点)计算下调比例，取两者中的高者为最终下调比例。

根据工作方案，今年的工作程序仍分为准备、申报、评审、谈判、公布结果5个阶段。因为从目录发布到地方政策衔接、信息系统调整、挂网采购以及商业健康保险产品的设计等都需要时间，因此整体目录调整的进度较往年有所提前。按照目前工作进度，工作方案预计会在5月底正式发布，并在11月底前发布新版医保药品目录和商保创新药目录。

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